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688180SH):研发产出硕果累累全球化布局显真章
更新时间:2021-09-11

  原标题:君实生物(1877.HK/688180.SH):研发产出硕果累累,全球化布局显真章

  如今,医药行业正经历着一场大变局,各项医疗改革政策正在促使药企聚焦差异化,外延拓展海外市场。因此投资的底层逻辑也随之改变,只有顺应行业发展趋势并始终坚持创新研发的企业,才能在其中脱颖而出。

  而目前已经拥有2款商业化产品的生物创新药企君实生物,或是其中较具潜力的标的。8月30日晚,君实生物发布2021年中期业绩报告。那么,就目前来看公司的发展究竟如何?

  根据君实生物的半年报显示,由于商业化产品特瑞普利单抗和埃特司韦单抗不断放量,以及对外许可授权带来的收入,公司在上半年实现了总收入21.14亿元,同比增长267.77%。公司的归属于上市公司股东的净利润也实现了扭亏为盈,金额为934.70万元,意味着公司已经具备了盈利能力,迈入了发展的新阶段。

  值得注意的是,君实生物在收入端取得成功的同时,仍在加大研发投入,不断丰富和拓展在研产品管线%。从君实生物历年来的研发费用来看,公司始终不断地加码研发,推动在研管线的顺利发展。

  先从君实生物商业化的产品来看,公司成功地研发并商业化了特瑞普利单抗。拓益®是中国首个成功上市的国产PD-1单抗。2020年12月拓益®被纳入新版国家医保目录后,产品的渗透率不断地提高。截至目前,该产品已经进入了全国31个城市的商业保险,覆盖范围包括约3000家医院以及超过1500间专业药房。2021年2月,公司还与阿斯利康达成商业化合作,进一步提高了拓益®在中国各城市的覆盖广度与渗透程度,强化该产品的现有商业化价值。

  不仅如此,公司还继续深入挖掘特瑞普利单抗的新适应症,揭现出该产品更多的潜力商业价值。公司于2021年9月1日向FDA滚动提交关于特瑞普利单抗(项目代号TAB001/JS001)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的BLA。此前,特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤、晚期或转移性食管鳞癌、广泛期小细胞肺癌等新适应症的临床试验,均相继取得重大突破。公司不断拓展特瑞普利单抗的新适应症,将使其价值再提高一个维度。

  商业化阶段产品:2.埃特司韦单抗(Etesevimab,代号JS016/LY-CoV016)

  君实生物的第二款商业化产品埃特司韦单抗,是一款重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆中和抗体,潜在治疗和预防COVID-19,是中国首个、全球第二个进入临床阶段的新冠中和抗体。疫情爆发之初,君实生物与中科院微生物所达成共同开发合作,随后在2020年5月全球疫情肆虐之际,君实生物与礼来制药达成海外合作,组成了埃特司韦单抗和巴尼韦单抗(LY-CoV555)双抗体疗法,于2021年2月获FDA的紧急应用授权,至今已在全球四大洲超过12个国家和地区投入使用。而且,该疗法在假病毒和真病毒实验中对Alpha、Delta等变异病毒有效,获得国际顶级期刊《自然》和《细胞》上发表的多篇研究证实。

  今年6月底,美国相关卫生部门曾因双抗体疗法对两种变异病毒(Gamma和Beta)产生耐药,且这两种变体的感染人群比例超过11%而暂停发放双抗体疗法。但仅仅2个月时间,Delta变异就席卷全球,占美国所有已确诊新冠病例的近96%。9月2日,美国相关卫生部门宣布恢复双抗体疗法在美国全境的分发。预计其销售额将恢复上涨,将重新构筑公司价值。

  君实生物的2款商业化产品已经为公司带来了可观的收入,对于特瑞普利单抗来说,尽管受纳入医保等因素影响价格有所下降,但是随着未来渗透程度的不断提高、新适应症的陆续获批上市,产品销量有望迅速增长,继续增厚公司的营收。而对于埃特司韦单抗来说,此前由于被暂停销售导致该板块的营收下降,目前恢复分发将使公司重新获得这部分的价值。

  公司还有一款自主研发的能同时靶向PD-1和TGF-β的双功能融合蛋白(代号JS201),能够有效阻断PD-1/PD-L1和TGF-β免疫抑制通路,改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,从而促进人体免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤作用。JS201的临床进展较快。该药物的临床试验申请于2021年2月受理,5月正式获NMPA批准,7月I期临床试验就完成了首例患者给药。目前,国内外尚无同类靶点产品获批上市。

  君实生物此次半年报展示了一系列产品的临床进展,均是耗时较短,且数据优异、国内领先,有望快速完成临床研究并实现商业化。另外,笔者注意到,公司首次披露了自主研发的抗体偶联药(ADC)技术平台和siRNA技术平台。

  公司凭借完全自主研发的特瑞普利单抗,积极参与各类学术会议,提高国际学术声望。2021年6月特瑞普利单抗就有共39项相关研究在举行的美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2021)集中展示。特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的研究JUPITER-02研究还是自ASCO年会有线上官方记录以来,首个入选全体大会的中国本土创新药物研究。

  更进一步地,特瑞普利单抗已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。其中,在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域,特瑞普利单抗获得了FDA授予的2项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。而且,特瑞普利单抗还是首个向美国FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。

  当前,君实生物已经建立了全球一体化的研发流程,在美国的旧金山、马里兰,中国的上海、苏州等地都设有研发中心,以中国智造为核心,将研发基地布局于全球,进而使成果产出同步服务于海外的市场。因此,无论是在国内还是国外,公司都能够同时开展临床开发与研究,以减少分别于两地申报、试验、获批等环节的时间消耗,进而加快产品国际化的输出进程,未来将获得更多全球化的药物权益。

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